生物樣本庫(Biobank)主要是指標準化收集、處理、儲存和應用健康和疾病器官、組織、全血、血漿、血清、生物體液或經處理過的生物樣本(DNA、RNA、蛋白等）以及與這些生物樣本相關的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料及其質量控制、信息管理與應用系統。是眾多科研成果快速產業化、應用到臨床，實現"轉化醫學"的重要保證。

生物樣本庫中的人類遺傳資源是不可再生資源，是開展生命科學研究的重要物質和信息基礎，是深入挖掘和掌握疾病的發生、發展和分布規律的基礎研究資料，是推動疾病預防、干預、控制和診療策略開發的重要保障，已成為關系公眾健康、生命安全和國家生物安保、生物安全的戰略性資源。

但近年來，人類遺傳資源非法外流不斷發生，人類遺傳資源利用不規范、開展國際合作科學研究制度不完善等問題凸顯，為此，2019年5月28日，國務院總理李克強簽署第717號國務院令，公布《人類遺傳資源管理條例》（下稱《條例》），并于2019年7月1日起施行。《條例》明確規定，開展人類遺傳資源相關活動，必須獲得相應行政審批或備案，如果沒有獲得審批或備案，將面臨罰款、行政處罰、追究刑事責任等風險。（其中，為臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動，依照相關法律、行政法規規定執行。）

 1 《條例》明確了相關處罰

如果違反《條例》開展相關活動，將面臨如下處罰：

《條例》第三十六條  違反本條例規定，有下列情形之一的，由國務院科學技術行政部門責令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處50萬元以上500萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款：

（一）未經批準，采集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源，或者采集國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源；

（二）未經批準，保藏我國人類遺傳資源；

（三）未經批準，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究；

（四）未通過安全審查，將可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用；

（五）開展國際合作臨床試驗前未將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。

 

 2 獲得審批/備案需要具備的條件

既然人遺審批/備案是生物樣本庫開展相關活動必須獲得的行政許可，那申報人類遺傳資源行政審批/備案需要具備哪些條件呢？

以人類遺傳資源保藏審批為例，《條例》對申報機構條件提出如下要求：

《條例》第十四條  保藏我國人類遺傳資源、為科學研究提供基礎平臺的，應當符合下列條件，并經國務院科學技術行政部門批準：

（一）具有法人資格；

（二）保藏目的明確、合法；

（三）保藏方案合理；

（四）擬保藏的人類遺傳資源來源合法；

（五）通過倫理審查；

（六）具有負責人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；

（七）具有符合國家人類遺傳資源保藏技術規范和要求的場所、設施、設備和人員。

其中，保藏我國人類遺傳資源、為科學研究提供基礎的平臺就是指生物樣本庫。

從申報要求來看，醫療機構生物樣本庫需具備的資格資質條件并不復雜，并且《條例》在生物樣本庫人員組織架構、管理制度、信息管理系統、環境、設備、設施等方面均做出了明確要求，醫療機構只需要按照相關要求準備即可。但從2019、2020兩年申報情況來看，全國一共通過了17家，通過數并不多。甚至部分大型醫院首次申請也被駁回，如武漢協和醫院，申報難度較大。首次申請被駁回，將會影響后續申請。

大數華創結合以往項目經驗總結，申報難度主要體現在：確保保藏方案合理，保藏管理制度完善、保藏技術文件規范全面，保藏場所、設施、設備和人員符合相關技術規范要求等方面。建議醫療機構在生物樣本庫的建設過程中，充分解讀《條例》，并參考ISO 20387（GB/T37864）《生物樣本質量和能力認可準則》進行相關材料準備。（ISO 20387是第一個面向生物樣本庫的國際標準，各國大多同意使用ISO 20387作為今后的統一評價標準，并采用認可的方式，開展生物樣本庫的評價工作。）

 

 3 生物樣本庫建設相關法律法規

此外，生物樣本庫的建設和發展，涉及的法律法規不止《條例》和ISO 20387認可準則，生物樣本庫的建設還需符合其他相關法律法規要求。如：

? GB38736 人類生物樣本保藏倫理要求

? GB39766 人類生物樣本庫管理規范

? GB39767 人類生物樣本管理規范

? GB39768 人類生物樣本分類與編碼

? GB38735 人類尿液樣本采集與處理

? GB38576 人類血液樣本采集與處理

? 《中華人民共和國生物安全法》

? 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》

? 《關于開展高通量基因檢測技術臨床應用試點單位申報工作的通知》

? 《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》

? 《人胚胎干細胞研究理論指導原則》

? 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》

? 《信息安全技術個人信息安全規范》

? 《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》

 

 4 如何快速提高生物樣本庫合規化

綜上可見，生物樣本庫的建設是一個合規化、標準化的過程。合規化是對生物樣本庫的最基本要求，而生物樣本庫的標準化建設則是生物樣本庫質量和能力提升的必經之路。目前很多機構擬通過建設生物樣本庫，助力科研成果轉化，提升機構整體競爭力。但不少生物樣本庫人員因為對這部分工作不熟悉，對法律法規研究不透徹，在很多方面需要摸索進行，耗費大量人力、物力，影響醫院正常工作，效率較低。因此引入專業咨詢機構來提升醫療機構生物樣本庫合規化、規范化、標準化運作能力是較為專業的解決方案。

大數華創作為生物樣本庫行業內經驗豐富的第三方咨詢機構，對相關法律法規研究透徹。憑借專業優勢，積累了眾多行業用戶，與北京阜外醫院、北京協和醫院、309醫院（解放軍第八醫學中心）、山東省第二人民醫院等數十家大型三甲醫院均有合作，項目經驗豐富，能夠為用戶提供樣本庫標準化建設整體解決方案，包括樣本庫規劃/設計、人員建設、質量管理體系建設、設備耗材、信息系統、管理規范、人員培訓等全方面服務。

在團隊方面，大數華創擁有行業經驗豐富的專業研發團隊，每個項目均設置5人以上專家咨詢組，并邀請行業專家助力項目高質、高效運作。

關于人類遺傳資源審批/備案及ISO20387生物樣本庫質量和能力認可前咨詢服務，提供獨具特色對外培訓課程。通過邀請樣本庫工作人員到行業內具有代表性的高標準生物樣本庫進行觀摩學習，全面提升樣本庫工作人員專業素質和管理技能。

大數華創，致力于生物樣本庫合規化、標準化建設，為生命科學領域的實驗室提升智能化水平，多年來扎根生物樣本庫行業，信息管理系統持續迭代升級，智能硬件推陳出新，服務水平穩步上升。